Все страны стремятся к скорейшему проведению массовой вакцинации. Поэтому неудивительно, что среди иностранных покупателей заметно вырос интерес к китайским и российской вакцинам против COVID-19. Однако сомнения в их эффективности из-за неполной публикации данных испытаний остаются. Как и вопрос, достаточно ли строго национальные регуляторы подошли к одобрению вакцин.
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи договорился о продаже вакцины «Спутник V» в такие страны, как Алжир, Аргентина, Саудовская Аравия и Бразилия. А два ведущих китайских производителя вакцин, Sinopharm и Sinovac Biotech, подписали соглашения более чем с десятком стран, включая Бахрейн, Объединенные Арабские Эмираты, Египет, Филиппины, Индонезию и Венгрию.
Для Москвы и Пекина, которые стремятся вывести свои фармацевтические предприятия на международный рынок, продажи вакцин могут стать как политическим, так и коммерческим успехом. Реализация громких обещаний Китая сыграть ведущую роль в глобальной кампании по иммунизации означала бы еще и дипломатическую победу.
«В условиях пандемии отношение мира к китайским вакцинам может серьезно измениться, — говорит Дженнифер Хуан Буи, эксперт по политике здравоохранения Китая в калифорнийском исследовательском центре RAND. — Это первый случай, когда критически важная китайская вакцина появляется на мировой арене».
Несмотря на амбиции производителей и очередь покупателей, ни Институт им. Гамалеи, ни Sinopharm и Sinovac Biotech не опубликовали полные данные клинических испытаний и большинство ученых не могут провести точное сравнение их вакцин с западными конкурентами. «По результатам испытаний я очень уверена в mRNA-вакцинах, — говорит специалист по лабораторной диагностике Фиона Смайл из канадского Университета Макмастера в Онтарио, имея в виду вакцины американской Moderna и немецко-американского партнерства BioNTech и Pfizer. — Нам гораздо сложнее доверять китайским вакцинам, поскольку аналогичных данных их испытаний мы не видим».
Производители китайских и российской вакцин опубликовали многообещающие результаты ранних клинических испытаний в различных международных медицинских журналах, включая The Lancet. По словам экспертов, в каждом случае испытания на безопасность и эффективность на третьем этапе проводились в соответствии с международными стандартами с точки зрения как охвата, так и процедуры. Однако к моменту регистрации вакцин в Китае, России и других странах, где было одобрено их использование, полные промежуточные результаты испытаний — данные, лежащие в основе выводов об эффективности, — не были опубликованы.
«Одобрение без публикации полных данных третьей фазы испытаний становится чем-то вроде тенденции, — говорит профессор Рейна Макинтайр, специалист по инфекционным заболеваниям из Университета Нового Южного Уэльса в Сиднее. — Но когда вопрос касается массовой вакцинации населения, необходимо, чтобы эти данные были опубликованы».
В России президент Владимир Путин объявил о регистрации первой в мире вакцины от ковида «Спутник V» в августе, когда была завершена только вторая фаза испытаний на 76 участниках. Третий этап начался в сентябре с участием 30 000 добровольцев. Несмотря на то что он до сих пор не закончился, Институт им. Гамалеи заявил в ноябре, что промежуточные данные показали эффективность вакцины в 92% — на уровне западных аналогов.
Институт заявляет, что занимается аденовирусными вакцинами с 1980-х гг., и указывает на успешную разработку вакцины от лихорадки Эбола в 2015 г.
В Китае начиная с лета власти разрешили ограниченное использование нескольких вакцин. В декабре вакцина государственной компании Sinopharm получила условное одобрение после того, как было заявлено, что промежуточные результаты третьей фазы испытаний показали эффективность в 79%. Ранее в том же месяце Бахрейн и ОАЭ, которые проводили свои испытания вакцины Sinopharm, заявили, что ее эффективность составляет 86%. Ни одно из заявлений не содержало ключевой информации, которую обычно рассматривают регулирующие органы, — такой как количество инфекций среди участников испытаний.
Sinopharm не ответила FT на запрос о комментарии.
Опубликованные данные об эффективности вакцины Sinovac Biotech также противоречивы. При испытаниях в Турции ее эффективность составила 91,3%, в Индонезии — 65%. В Бразилии медики, проводившие испытания, сначала заявили о 78%, но затем снизили этот показатель до 50,4% после того, как стали учитывать «очень легкие» случаи инфекции. Sinovac Biotech сообщила Financial Times, что результаты независимых исследований в нескольких странах были «объективными» и «обоснованными». Однако противоречивая информация вызвала опасения, что вакцина не завоюет общественного доверия в таких местах, как Гонконг, где вакцинация, вероятно, задержится до тех пор, пока не появятся новые данные.
Китайскую индустрию вакцин давно преследует скандалы, связанными с качеством и коррупцией, и ни одна из китайских компаний, производящих вакцины против COVID-19, в прошлом не была крупным экспортером.
«Государственным производителям вакцин практически никогда не приходилось работать над брендингом или публиковать результаты испытаний, потому что для завоевания общественного доверия достаточно авторитета правительства, — говорит Цзинь Дон-Янь, вирусолог из Гонконгского университета. — Но если производители хотят завоевать серьезную долю на международных рынках, утверждать, что, «если правительство говорит, что все в порядке, то все в порядке», явно недостаточно».
Перевел Виктор Давыдов
